¿Prohibidas las plantas medicinales? Laiax

La primera vez que recibí el alarmante mail que anuncia que las hierbas medicinales estarán prohibidas en la UE a partir del 1 de abril del 2011, no me lo podía creer, así que rastreé los datos que daban, me leí la normativa al respecto y descubrí que la noticia es falsa. Aún así, para asegurarme, me puse en contacto con el Gremi d’Herbolaris de Catalunya, donde también me confirmaron que era falsa.

Pero después de recibirlo repetidas veces (incluso por personas a las que ya les había dicho que la noticia no es cierta), he decidido explicarlo haciendo referencia a la normativa que afecta al tema. Es un mail largo y los textos legales son pesados de leer, pero espero que se entienda como está la situación de las «plantas medicinales» en este momento. ¡Ahí va!:

La directiva europea que sale referenciada en la noticia es:

Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0085:0090:es:PDF

Esta directiva se centra en un nuevo concepto, el de «Medicamento tradicional a base de plantas» (que, en resumen, podrá registrarse como tal siguiendo un procedimiento más simplificado que el de un medicamento corriente).

En el artículo 2.2 se anuncia que los estados miembros tienen un plazo de 7 años (desde la entrada en vigor de la directiva) para aplicar lo que ésta dispone. Es decir, que la fecha máxima es el 31 de marzo del 2011 (fecha que también sale en la noticia).

El Estado español hizo efectivas las disposiciones de esta directiva mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (¡del 2007!) por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd1345-2007.html#dt7

En el texto preliminar se puede leer:

«Este Real Decreto completa la transposición de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo (…).»

«Los aspectos fundamentales de la Directiva 2004/27/CE objeto de transposición en este Real Decreto, se refieren a la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorización de medicamentos, por lo que se ha revisado el procedimiento de autorización nacional y especialmente el de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros y, asimismo, con el mismo fin, se incorpora un nuevo procedimiento de autorización comunitario denominado descentralizado y se establecen garantías de confidencialidad en la evaluación y transparencia y publicidad de las decisiones.»

Bastante esclarecedor:

«La principal novedad consiste en establecer un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas. La peculiaridad de este procedimiento se halla en que para obtener un registro como medicamento tradicional a base de plantas, se tendrá en cuenta el amplio uso tradicional, por lo que las pruebas clínicas y preclínicas que se suelen exigir con carácter general para la inscripción de un medicamento de uso humano, no serán necesarias aunque las autoridades competentes podrían solicitar información adicional para evaluar la seguridad, si se considerara necesario. Para la efectiva aplicación de este procedimiento se establece un periodo transitorio hasta el 30 de abril de 2011, en línea con las exigencias comunitarias. Esta adecuación a la nueva regulación supone una derogación de la legislación vigente hasta el momento, sin que por ello quede afectado negativamente el sector, puesto que las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medicamentos y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, podrán venderse libremente, quedando sometidas, en caso de reunir los criterios exigidos, a la legislación alimentaria.»

Y aún más concretamente, en la disposición transitoria séptima:

«DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA. Medicamentos a base de plantas medicinales.

1. Los medicamentos tradicionales a base de plantas que actualmente se comercializan al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro especial para los preparados de especies vegetales medicinales, podrán adecuarse a las previsiones de este Real Decreto, antes del 30 de abril de 2011. Finalizado el periodo de adecuación, todas las autorizaciones concedidas o registros practicados conforme a la Orden de 1973 quedarán sin efecto, quedando prohibida la comercialización como medicamentos, sin perjuicio de que las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medicamento y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, puedan venderse libremente, en los términos del artículo 51.2 y 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.»

Es decir, la situación, más o menos, sigue como desde 1990 con la «Ley del Medicamento»: mientras no se les atribuya la etiqueta de «medicamento» o se indiquen «propiedades terapéuticas», las plantas pueden venderse.

Esto ya salía indicado en la  Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (http://noticias.juridicas.com/base_datos/Derogadas/r11-l25-1990.t2.html#a42) y se vuelve a repetir en la ley que la deroga y sustituye, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (http://www.boe.es/boe/dias/2006/07/27/pdfs/A28122-28165.pdf):

«Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.

1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnostica o preventiva seguirán el régimen de las formulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al publico estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

3. Podrán venderse libremente al publico las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnosticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.»

(SOBRE ALGO QUE NO SALE EN LA NOTICIA Y, EN CAMBIO, SÍ QUE DOLIÓ):

Por otro lado, en el artículo 42.2 de la «Ley del medicamento» de 1990 (Ley 25/1990, de 20 de diciembre), se anunciaba: “«El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.» (anuncio que, por cierto, se vuelve a repetir en la ley del 2006).

El 6 de febrero del 2004 se publicó en el BOE una orden con esta lista de plantas consideradas tóxicas. Esta orden entró en vigor el 6 de mayo del 2004 y en total prohíbe la venta de 197 plantas, entre ellas, muchas que son remedios medicinales de consolidada tradición  (como la cáscara sagrada, ruda, saponaria, tusilago o vinca…) y muchas otras con efectos psicoactivos (belladona, ayahuasca, kat, cornezuelo del centeno, floripondio, efedra, beleño, lechuga salvaje, peyote, adormidera, kava-kava, iboga…).

http://www.boe.es/boe/dias/2004/02/06/pdfs/A05061-05065.pdf

En resumen, hace ya como mínimo 20 años que cualquier «preparado» que quiera venderse bajo la denominación de «medicamento» tiene que someterse a una serie de ensayos, pruebas, análisis (que, evidentemente, son costosos). Desde 1973 en España algunos «preparados de plantas medicinales» debían ser registrados (aunque de una forma mucho más simplificada que un medicamento). Con la nueva directiva europea del 2004 se crea el concepto equiparable de «Medicamento tradicional a base de plantas», que también se puede registrar de forma más simplificada que un medicamento farmacéutico (aunque, evidentemente después de más de 30 años, la implantada «seguridad» hace que los requisitos se hayan multiplicado).

Aún así, siempre que no se indiquen propiedades terapéuticas y se prescinda del término «medicamento», las plantas medicinales se pueden vender. A excepción, de las 197 incluidas en la lista de la orden del 2004 (y esa orden sí que hizo daño, aunque poco ruido). Sólo cabe esperar que no salga una nueva lista, como parece que otra vez se amenaza en la ley del 2006…

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Revista de viajes interores. Aproximaciones a la expansión de la conciencia.
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8 respuestas a ¿Prohibidas las plantas medicinales? Laiax

  1. Aurelio dijo:

    Gracias por la aclaración ‘Ulises’. Me hacía falta

  2. maria dijo:

    GRACIAS, también yo me quedé sorprendida y preocupada.

  3. ENRIQUE SANZ dijo:

    Gracias por el rastreo y la información tan precisa, pero eso no quita la realidad de que tenemos una normativa sobre plantas medicinales totalmente restrictiva y que hace que el uso terapéutico de las mismas sea ilegal a no ser que “se pase por el tubo” y se inviertan millones para poder registrar el producto como tal, haciéndo de ese modo su comercialización de uso exclusivo a grandes empresas y multinacionales que sí pueden realizar este tipo de inversiones y perjudicando completamente al uso popular y tradicional de las plantas para tratar enfermedades. Y para más INRI, la lista de “prohibidas”… sin comentarios, vueltas y vueltas de tornillo sin parar.

    • Laiax dijo:

      Supongo que el tema es que las «plantas medicinales» no son un sector en sí mismo y reciben las restricciones de diversos sectores: perfumería y cosmética (cuando se trata de un champú al romero), alimentación (cuando se trata de romero seco o un complemento dietético que contenga romero), farmacia (cuando se trata de un medicamento que contenga romero)… Y en la mayoría de sectores comerciales, el pequeño productor sale perjudicado por no disponer de tantos medios… De todos modos, yo creo que el uso tradicional de las plantas medicinales sobre todo se está modificando por el cambio en el estilo de vida (hoy se prefiere antes una píldora que dedicar 15 minutos a preparar y tomar una infusión, por ejemplo) y no tanto por la legislación…

      • ENRIQUE SANZ dijo:

        Si, estoy de acuerdo contigo, así es en cuanto a restricciones (personalmente estoy en contra de esas restricciones) en los distintos sectores, y es verdad que mucha gente prefiere las píldoras, pero convendrás conmigo que la situación no favorece precisamente que una gran cantidad de gente pueda tener acceso a las plantas, a no ser que vayan a recolectarlas ellos mismos al monte…

  4. Laiax dijo:

    Estoy de acuerdo, dudo mucho que uno de los objetivos de políticos y legisladores sea facilitar el acceso a las plantas y fomentar su uso y aplicaciones… Muchos preferirían salir en la foto de inauguraciones de jardines botánicos, donde las plantas se pudiesen ver, no tocar, no comer, y de ir olisqueando, ya hablaremos… No todo el monte es orégano…

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